崔忠付：创新驱动，质胜未来，体外诊断市场步入发展新阶段

2022年7月21日，由国家药品监督管理局器械监管司、中国食品药品检定研究院、中国物流与采购联合会主办，中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所、中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办的2022年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一——体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会在北京召开。中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付出席会议并发表重要讲话，讲话内容如下：

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长 崔忠付

尊敬的李司长、黄司长、各位嘉宾、朋友们：

大家下午好！

很高兴受国家药监局委托，共同举办体外诊断试剂监管与高质量发展研讨会。在此，我谨代表中国物流与采购联合会，向国家药监局表示衷心的感谢，同时向与会的各位嘉宾表示热烈的欢迎。

2022年已经过半，在百年变局与世纪疫情交织下，国民经济总体平稳，据国家统计局数据显示，一季度国内生产总值27.02万亿元，按不变价格计算，同比增长4.8%。高技术制造业中，医疗器械设备及仪器仪表制造业投资增长35.4%，医疗器械供应链稳步发展，体外诊断市场尤为强劲。

回溯多年发展，我国体外诊断行业经历了从弱到强、从萌芽初期到高速发展的产业升级之路。近年来国家对体外诊断行业重视程度明显提升，从顶层设计给予大力扶持，不断加强IVD在生产、经营、流通、使用等全生命周期监管。《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》等政策均明确大力发展体外诊断行业，鼓励国内企业加快创新，推动产业扩容升级。

当前，下游需求高速增长，国内IVD市场迎来良好发展契机，技术差距加速缩小。随着分级诊断、医保控费等医改政策的稳步推进，人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长带来的市场服务需求增加等因素驱动，以及现代检验医学、光化学技术等相关技术不断突破发展，中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，2020年中国体外诊断市场规模已达948.95亿元人民币，同比增长26.78%。预计未来仍将保持高速增长态势，2021年有望突破1200亿元。资本市场方面，IVD领域投资不减、热度不减，资本持续关注。据不完全统计，2021年我国体外诊断领域首发上市企业共有11家，较上年有所增长。

在体外诊断领域总体阔步发展的同时，也需要关注并改善以下问题，一是原料市场存在“滞后性”，二是创新能力较弱、产品同质化明显，三是专业人才储备不足，四是冷链储运能力明显不足。

挑战中孕育变革新机遇，在政策扶持、市场推动、需求扩大等多维影响下，我国体外诊断行业将呈现出以下发展态势：

一是创新能力持续提升。我国体外诊断行业已经进入创新发展的快车道，随着国家政策扶持、龙头企业引领、跨界企业支持，行业研发和生产能力将不断得到提升，行业供应能力也将进一步扩张，由IVD技术创新进步带来供应端能力提升。

二是国产替代加速。我国IVD行业在中低端技术领域如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，已经实现了行业大部分的国产化，而高端技术领域依然被外资占领多数市场。在集采等医改政策的不断深化影响下，有望加速呈现国产化。

三是市场集中度逐步提高。近两年行业催生了数千家检验服务企业，未来竞争白热化，差异化竞争逐步显现。体外诊断行业将出现越来越多的平台型公司，通过不断整合资源，丰富产品线业务，提高行业集中度。

四是专业化能力不断提升。在市场环境发展的不确定性下，IVD行业面临着新的机遇及挑战。所谓业贵于专，一巧可赢千利，深耕行业之中，企业需要专业化的“生产”+“营销”+“销售”+“服务“等一体化服务能力和竞争优势。以硬实力和软实力两方面入手，一方面提升产品研发专业性，提升仪器自动化、智能化、信息化能力，实现产学研一体化创新，以专业性推动高质量发展快车道。另一方面，提升团队人员专业能力，赋能渠道，建立专业售后服务体系，提高医疗机构满意度。

五是数字化供应链体系构建。随着5G、物联网、区块链等技术不断发展，体外诊断行业发展模式也在逐步被颠覆。龙头企业持续升级数字化战略，打造数字化供应链服务。未来IVD企业将依托云计算+人工智能等新技术，实现医疗数字化转型，提升一体化平台价值，构建医疗数字化平台。加大信息网络布局的全局化，打通物流节点之间的信息传输与共享，提高医疗器械供应网络的响应进度与敏捷性。

新常态、新发展、新动力，我们要在实践中洞察先机，把握趋势。希望各位嘉宾在研讨会上，深入交流，共谋良策，一齐推动体外诊断行业新发展！

最后，预祝本次会议能够取得圆满成功！谢谢大家！