【老张“瞰”冷链】定点零售药店面临“冷”峻的挑战

“双通道”的实施，对定点零售药店也提出了更为严峻的挑战，挑战的核心就是如新政中所说：定点零售药店必须建立符合要求的冷链储存、配送体系，以确保药品质量安全。一句话，零售药店从此将成为冷链物流重要的一环。

经过多年的发展，我国的零售药店已具有较大规模，走在大街小巷几乎随处可见，据国家食药监局2021年的统计数据显示，截至2020年末，全国医保定点零售药店总数已达39万家，占零售药店总数约74.4%。为此，国家医保局会同国家卫生健康委出台了 《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。所谓“双通道”，是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，同步纳入医保支付的机制，从而为定点零售药店进一步扩大了市场空间，是利国利民利企的大好事。但尽管如此，我们也必须看到，“双通道”的实施，对定点零售药店也提出了更为严峻的挑战，挑战的核心就是如新政中所说：定点零售药店必须建立符合要求的冷链储存、配送体系，以确保药品质量安全。一句话，零售药店从此将成为冷链物流重要的一环。

尽管至今定点零售药店还没有发生过质量和安全方面的重大事故，但是，对于一些经营有冷藏冷冻药品的定点零售药店，就不敢这么说了，之所以不敢这么说，就是因为药店储藏条件若不规范，将会严重影响药品质量安全，带来极大的风险隐患，不出事则已，一旦出事，后果不堪设想。从这个意义上说，冷链物流是确保药品双通道安全畅通的保护神，丝毫不为过。这里不妨引用一段人民网记者对某家零售药店的现场报道：

“请将这个药的配送企业销售随货同行单、增值税发票以及冷链运输交接单拿出来，我们核查一下。”近日，安徽省铜陵市义安区食品药品监督管理局执法人员在对辖区内一家单体药店进行检查时，现场抽取了一种冷藏药品，要求该店负责人王某提供相关票据以供核查。

“好的，这是这个药品的销售随货同行单、增值税发票。”王某拿出几张票据交给了执法人员。

执法人员核查后，发现王某并没有提供收货与验收环节必须查看和记录的冷链运输交接单。“冷链运输交接单呢？请提供一下。”执法人员说。

“我不知道什么是冷链运输交接单。”王某回答说，“这个药到货时，我店没有要这个单据。”

为此，执法人员解释道：“冷藏药品冷链运输交接单是由供货企业发出，记录所配送冷藏药品的运输方式、运输起始时间以及在途运输温度等关键信息的单据。待冷藏药品到达协议零售药店后，由零售药店收货员查看并记录冷藏药品的运输到达时间、运输到达时温度以及药品质量状况等基本信息。该交接单可直接反映药品经营企业对药品质量的关注程度，也直接关系着冷藏药品的质量，是执法人员对药品经营企业的重点检查内容之一。”

执法人员现场指出：“《药品经营质量管理规范》第一百五十五条、第七十四条规定‘冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。’‘不符合温度要求的应当拒收。’你店的行为显然与规定不符。”执法人员随即对该药店做出了警告、责令限期改正的处罚决定。

上述场景只是撷取了药店冷链不规范经营的一个场景。据国家药品监督管理机构的调查，目前，很多定点零售药店，并没有按规定配置专用药品冷藏柜；有些零售药店和医疗机构虽有药品冷藏设施设备，却没有按规定设置温湿度，药品温湿度超标的现象时有发生；一些零售药店和医疗机构的药房，还存在将有阴凉储存要求的药品与常温药品长期混放等现象。

这种现状，在药品流通双通道的今天，已成为一个最大的障碍和隐患。目前，国内一些地方已开始制定针对定点零售药店冷链设施的相关制度，如河北省医疗保障局发布的《“双通道”定点零售药店申请条件》，还有《沈阳市零售药店疫情防控工作导则》等，都明确规范了首站定点冷库、零售药店疫情防控关键环节。这些制度和规定，对药品储存的温控都有着很高的要求，如：要求将低温冷藏的药品存放于冰箱中；在冰箱中悬挂温湿度计，每天至少记录两次，必要时配备发电机，保证冷藏设备在停电的情况下也能正常运转；要求各零售药店制定完善的冷藏药品管理制度，规范冷藏药品的操作流程、温度异常应急处理流程等；严格执行低温冷藏药品的购进验收制度，增加日常检查养护频次，以确保低温冷藏药品质量安全。

总之，对于多年来习惯于传统售药方式的零售药品行业，上述制度和规定的贯彻实施，不仅是确保药品“双通道新政”得以顺利实施的保障，也是在新时期药品零售行业转型升级，打造更高、更新、更好的药品冷链流通新格局的挑战。