美国对华出新法，生物医药也“脱钩”？

文 / 现代物流报全媒体记者 朱睿颖

5月15日，美国众议院监督与问责委员会针对最新修订的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333）召开了听证会，会上，众议院监督和问责委员会现场投票最终以40：1的赞成票批准了《生物安全法》。

路透社称，该法案将药明生物、药明康德、华大基因、华大智造和Complete Genomics 5家中资企业列入受关注企业名单，要求美国相关企业在2032年前结束与上述中资企业的合作。

（图源：药明生物官微）

相关药企纷纷回应，强烈反对这一法案中对企业的不合理定义。

（图源：华大集团官网）

一、《生物安全法》及美对华脱钩意图

今年1月份，一项提交给美国众议院的《生物安全法案》草案版本提出，拟限制联邦资助的医疗服务提供者使用外国对手生物技术公司的设备或服务。其中指出禁止与某些生物技术供应商签订合同，包括药明康德、华大基因等。该消息一度在资本市场引发轩然大波。

3月6日，《法案》草案在美国参议院国土安全委员会以11:1的票数通过。

（图源：药明康德官网）

本月，美国生物技术创新组织向美国国会提交的会员调查结果中表示，在调查有效覆盖的124家美国生物制药公司和生物技术公司中，约有79%的公司与中国(或中国拥有)的制造商签订了至少一份合同或产品协议，终止与中国CDMO(医药合同定制研发及生产企业)合作可能需要花费生物制药公司长达8年的时间。

（图源：药明康德官微）

此后，美国立法者调整了《法案》。新版《法案》和之前版本相比最大的区别在于提供了8年的豁免期，不过，新版《法案》新增了药明生物，《法案》涉及的中国公司增至5家。

事实上，在这5家公司之外，H.R.8333法案还指出，另外一些对美国国家安全构成风险，以及受外国对手的行政机构控制的企业，也在法案的禁止范围内。

但不同公司的禁令生效时间有所不同，针对被点名的5家公司，禁令生效是在法案发布后60天，针对其他未被点名的实体，禁令生效则是在法案发布后180天。

该法案自1月发酵至今，给国内CXO（医药外包企业）行业带来不小压力，医药研发服务龙头企业药明康德股价多次出现闪崩，年初至今股价下跌近四成。

二、药企为何成为美国新一轮发难对象？

整体来看，受益于全球医药市场不断发展、客户的新药研发预算与投入增加以及外包比例的提升，全球药物研发外包服务需求持续上升带动市场规模高速扩张。2018~2022年，全球药物研发外包服务市场规模由867亿美元增至1330亿美元，CAGR为11.3%。

几年前，中国CXO行业迅速发展，迎来黄金时期，全球新冠疫情催生出的巨大市场需求，加上国内生物技术的日渐成熟，对海外巨头制药商而言，很难找到中国这样质优价廉的医药研发外包产业链条。

中国CXO行业快速崛起，头部企业已进入包括众多美国公司在内的跨国药企产业链。

《纽约时报》4月曾报道称，目前美国人用的许多药都离不开药明康德的供应，该公司为美国市场上许多销售额高达数十亿美元的药物生产部分或全部主要成分。报道估计，药明康德参与了美国约1/4的药物研发。

数据显示，2023年，药明康德来自美国客户的收入为261.3亿元，占整体营收将近65%；药明生物来自北美地区的收入为80.73亿元，占整体收入的47.40%；华大基因和华大智造来自美洲地区的收入占比则分别为2.67%、6.87%。另一家”Complete Genomics“ 为华大智造的美国子公司。华大基因表示，这项立法将令该公司无法在美国开展业务。

（图源：药明康德官微）

与此同时，美国正面临一场大范围“药荒”。据《环球时报》报道，美国一些医院和诊所已报告称，一些化疗药物已经完全见底。根据美国卫生系统药剂师协会和犹他州药物信息服务中心的数据，在2024年前三个月，全美有323种药物处于短缺状态。

美国此次突然对中国药企发难，政府决策固然重要，但其中也不乏竞品企业推波助澜。华大集团在此次声明中暗示了竞争对手在美国《生物安全法》草案中发挥的作用：

“公开资料显示，美国一家处于垄断地位的公司，对该草案进行了大力游说。该公司曾被美国政府部门指责为‘非法垄断’公司。对于这种滥用立法程序扼杀竞争、助长垄断、阻碍美国甚至全球生命科学行业发展的行为，我们表示遗憾和惊讶。”华大集团这样表示。

三、中国如何维护医药供应链安全？

业内人士在接受采访时表示，中美医药脱钩无法一蹴而就，8年既是给中国CXO行业的豁免期，也是给美国医药行业的缓冲器，美国在等待中国以外市场扩充产能。

生物制药业是全球经济的一个重要组成部分，随着药品需求的不断增长，确保药品供应链中产品质量和数量的挑战也日趋复杂。从接收原材料到分发成品，生物医药行业配备着一条复杂的供应链系统，此外，还涉及组织公路、海运、空运或铁路运输，管理仓库和包装，或退货物流，挑战重重。

（药明康德生产基地 图源：药明康德官网）

当前，我国医药工业加快创新发展，整体水平跃上新台阶。工业和信息化部党组书记、部长金壮龙在2023中国医药工业发展大会上介绍，截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位，一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市，供应保障能力显著提升。

目前，山西、四川等多个省份将现代医药产业链发展提上日程。去年10月，菜鸟与振东集团举行战略合作签约，双方将在供应链数字化转型咨询、架构设计、OTWB系统建设、销量预测、智能补货、库存管理等领域深入合作,同时拓展物流自动化、物联网技术、绿色可持续等领域合作,合力促进医药物流数智化升级。

据蛋壳研究院不完全统计，仅在2023年，医药上游供应链如CXO、创新药原料供应领域的整体融资金额就达到了301.4亿元，已经逼近创新药研发融资总额的363.3亿元。

甚至在有些指标上，药械供应链及服务企业已处于行业领先，比如CXO、创新药原料供应项目平均融资金额分别为2.2亿元、2.1亿元，远高于创新药研发项目平均融资金额的1.4亿元。我国CXO行业已逐步出现行业龙头增速放缓，“小而美”的细分领域龙头逆势崛起趋势。

当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，全球医药产业链供应链加快重塑，我国医药工业面临新的发展机遇和挑战。中国医疗创新企业需要从“纵向产业链延伸、技术和服务升级”转变为“横向强强联手、优势互补、扩大品牌影响力和提升市场占有率”，企业间的交流合作加强，共同开拓新的版图。