医药冷链物流的昨天今天与明天

任何事情都有个过程，这个过程说白了，就是过去怎么样？如今怎么样？今后应该怎么样？

昨日之事犹可鉴

在古代，虽然没有现代意义上的医药冷链物流概念，但人们已经有了一些原始的冷链运输意识和实践。例如，我国古代就有使用冰窖储存食物和药品的做法，冬天采集冰块储存到冰窖中，夏天用于给食物、药品等降温保鲜，这可以说是医药冷链物流的最原始形态。不过，这种方式受自然条件限制大，无法实现长距离、大规模的药品冷链运输。

到了20世纪初，随着制冷技术的初步发展，一些简单的冷藏设备开始应用于药品运输。例如，使用冷藏车运输少量的药品，但当时的冷藏技术还不够成熟，冷藏设备的性能和可靠性都比较低，医药冷链物流处于起步探索阶段。这一时期的医药冷链物流主要集中在一些大城市和发达地区，运输范围有限，而且缺乏统一的标准和规范，运输过程中的温度控制和质量保障存在较大的不确定性。

制冷和保温技术落后。过去的制冷设备性能制冷效率低，温度控制的精度和稳定性难以保证。例如，冷藏车的制冷系统可能无法长时间维持稳定的低温环境，在长途运输过程中容易出现温度波动。同时保温材料的性能不佳，保温箱、冷藏箱等的保温效果不够理想，导致药品在运输和储存过程中容易受到外界温度的影响。

  缺乏先进的监控系统，无法实时监测药品在运输和储存过程中的温度、湿度等关键参数，难以做到对药品质量的有效监控。一旦出现问题，无法及时发现和处理。

   行业缺乏统一的标准和规范，导致企业在操作过程中缺乏明确的指导，各个环节的操作流程和质量控制标准不统一。例如，对于冷藏药品的储存温度、运输时间、包装要求等，不同企业可能有不同的理解和执行标准，这给医药冷链物流的管理带来了很大的困难。

早期的医药冷链物流主要采用自营的运输模式，即医药企业自己拥有和运营冷藏车、冷库等设施设备，自行负责药品的运输和储存。这种模式虽然可以对药品的质量进行一定的控制，但也存在着成本高、效率低、资源浪费等问题。

正是由于过去医药冷链的落后或不规范，才造成了一些直接关乎人民群众生命健康的药品冷链事故。远的不说，就说近年来，有据可查的就有三例，而且还不止中国，就连那些医药冷链相对比我们发达的国家，也不敢说就万无一失。

首先看中国：2016 年 3 月，山东警方破获案值 5.7 亿元的非法疫苗案。庞某卫与其女儿孙某从 2010 年开始，从上线疫苗批发企业人员及其他非法经营者处非法购进 25 种儿童、成人用二类疫苗，未经严格冷链存储运输销往全国 24 个省市。这些疫苗在流通环节中没有按照规定进行冷链储存和运输，部分还是临期疫苗。

2020年，韩国政府原计划开展大规模流感疫苗免费接种项目，但负责疫苗流通的新星药品公司在将部分疫苗委托给专业物流公司进行配送时，在运输的末端环节出现问题，部分疫苗被暴露在常温环境中。在已经交付的 517 万支疫苗中，大约 250 万支可能曾暴露于常温环境。虽然当时已接种疫苗的人群尚未出现不良反应报告，但这起事件引发了公众对疫苗安全性的担忧，韩国政府也暂停了该免费接种计划，并对疫苗进行质量检查。此次事件对韩国的疫苗接种工作和公众信任产生了一定的冲击。

据中文财经网站之一的《金融界》报道：今年11月13日，我国疫苗冷链概念下跌1.0%，当日主力资金流出5.19亿元，概念股10只上涨，19只下跌。近年来，随着疫苗技术的不断进步，人们的疫苗接种意识也逐渐提高。但对于普通大众来说，对疫苗冷链的重要性的认识并不深入。这一现象在日常生活中表现为，很多家庭对带孩子去接种疫苗并没有足够重视，尤其是在高温季节，冷链管理的失误更会直接影响到孩子的健康。

中国药品检测研究院的专家认为，药品冷链不规范会有下列直接的危害：

  一是药效降低。像疫苗这类药品，需要在特定低温环境下保存，以保证其有效成分的活性。如果冷链不规范，温度过高或波动过大，会使疫苗的有效成分失活。例如，麻疹疫苗在不当冷链条件下，其中的减毒活病毒可能死亡，接种后人体就无法产生足够的抗体来预防麻疹。

一些生物制剂如胰岛素，温度不合适会使其蛋白质结构改变，影响降血糖的药效。

  二是药品变质。某些抗生素在高温环境下，可能会发生化学结构变化，产生杂质。这些杂质不仅没有治疗作用，还可能对人体产生毒副作用。冷链药品中的血液制品，如果保存温度过高，容易滋生细菌和其他病原体，输入人体后可能引发败血症等严重疾病。

 三是增加耐药风险。对于一些需要冷链保存的抗菌药物，冷链不规范导致药物失效后，患者在不知情的情况下使用，不仅不能治疗疾病，还会使体内的细菌没有被有效抑制，增加细菌耐药的风险。

另据2017年版《中国医药冷链物流行业深度调研及市场前景分析报告》，中国药品冷链覆盖能力约为10%，但根据药监部门发现的药品质量问题统计，有将近20%是与冷链有关，包括仓储保存、运输等方面的问题。其中为全国人民所知的便是山东疫苗案件。2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。

今日之事犹可追

令人欣慰的是，这一状况如今已有所改善。

近年来，国家对药品安全的关心人所共知，国家陆续出台了《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《道路运输医药产品冷藏车功能配置要求》《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。

在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，明确规定了行业必须配备冷藏冷冻设施设备，以支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障。

在上述国家政策的指引下，近年来，我国的药品冷链物流迎来了历史从未有过的良好局面。首先是市场规模持续增长。相关数据显示，我国医药冷链物流销售额从2020 年的 3903.4 亿元增长至 2021 年的 4814 亿元，2022 年达到 5459 亿元，中国医药冷链物流市场规模达到约800亿元人民币，预计到2027年将达到1200亿元人民币，复合年增长率约为8%。二是物联网技术广泛应用。通过传感器、RFID 标签等设备，实现了对药品在整个冷链物流过程中的实时监控和追踪。企业和监管部门可以随时掌握药品的位置、温度、湿度等信息，一旦出现异常能够及时预警和处理，确保药品的质量和安全。二是越来越多的第三方医药冷链物流企业凭借专业的物流服务能力和资源整合优势，为医药企业提供全方位的冷链物流解决方案。三是大型企业加强布局，如国药控股、华润医药、上药等大型医药生产企业和流通企业，不断加强自身的冷链物流能力建设，通过建立全国性的冷链物流网络，提高药品的配送效率和覆盖范围。

但尽管如此，医药冷链物流的短板和痛点也不容忽视。据中冷联盟介绍，这些短板和痛点主要表现在以下几个方面：

 ——基础设施分布不均。冷库、冷藏车等冷链基础设施在地域上分布不均衡。经济发达地区和沿海城市冷链资源相对丰富，而中西部地区、偏远地区的冷链设施严重不足，导致这些地区的医药产品在存储和运输过程中难以保证全程冷链，影响药品的质量和药效。

——设备老旧。部分冷链物流企业的冷库、冷藏车等设备老化、陈旧，性能不佳。例如，一些冷库的保温性能差，制冷系统效率低，冷藏车的制冷功率不足、温度控制精度不够等，无法满足医药冷链对温度的严苛要求。此外，一些冷链设施设备的功能较为单一，缺乏智能化、多功能的设计，部分冷藏车只能进行简单的制冷，无法实现温度的精准调节和远程监控；保温箱的保温时长有限，难以满足长途运输的需求等。

——温控技术较低。在医药冷链物流中，温度的精确控制是关键，但目前的温度控制技术还差强人意。一方面，温度传感器的精度和稳定性有待提高，可能会出现温度监测数据不准确的情况；另一方面，制冷系统的调控能力有限，在运输过程中可能会因为外界环境的变化、设备故障等原因导致温度波动，影响药品质量。

最后就是医药冷链物流的信息化水平整体较低，信息的互联互通和共享程度不高。很多企业的冷链物流信息系统独立运行，无法与上下游企业的系统进行有效对接，导致信息传递不及时、不准确，故而难以实现对药品冷链全过程的实时监控和追溯。

明日之事犹可期

一切事物都在变化之中。昨天回顾和今天的反思，目的只有一个，那就是为了明天变得更好。那么冷链物流的明天应该是啥样呢？

我想不外以下几个方面。医药冷链物流入市门槛将会更高。我国有14000余家医药商业批发企业，医疗企业为2.75万家，进入百强的医药流通企业门槛仅为12亿元人民币左右，意味着大量的中小药企参与到医药冷链物流的供应链过程中，参与医药冷链物流过程的企业越多，就越难保证储运过程的合规性，百姓的用药健康存在极大的隐患。因此，未来，医药冷链物流的入市门槛肯定会更高。其中，首当其冲的就是资质认证：医药冷链物流涉及到药品的安全和质量，需要获得相关的资质认证，如药品经营许可证、医疗器械经营许可证、GSP认证等。这些资质认证的申请条件严格，审核程序复杂，对企业的硬件设施、软件管理、人员素质等方面都有较高的要求，增加了企业进入医药冷链物流市场的难度。

医药冷链物流企业入市门槛的内容，包括以下诸项:

--企业注册认证。严格审核企业的医药冷链物流经营资质，包

括企业的注册资本、经营范围、经营场所等是否符合要求。只有具备相应条件的企业才能获得医药冷链物流的经营许可证，从事相关业务。

--人员资格认证。对从事医药冷链物流的从业人员进行资质认证，如物流管理人员、仓库操作人员、运输司机等，要求他们具备相关的专业知识和技能，通过培训和考核取得相应的资格证书后才能上岗。

—设备设施认证。对医药冷链物流所使用的冷库、冷藏车、冷藏箱、温度监测设备等设施设备进行认证，确保其性能和质量符合标准要求。例如，冷藏车应具备良好的保温性能、温度自动控制和记录功能，冷库应具备稳定的制冷系统和温度监测装置等。

--技术水平认证：对企业的医药冷链物流技术水平进行评估，包括温度控制技术、制冷技术、保温技术、信息技术等。企业应采用先进的技术手段，确保药品在运输和储存过程中的温度稳定性和质量安全性。例如，采用智能温度控制系统、远程监控技术等，提高冷链物流的管理水平和效率。设备投入认证---规定企业在医药冷链物流设备方面的最低投入标准，确保企业具备足够的设备资源来满足业务需求。例如，企业应根据业务规模配备一定数量的冷藏车、冷库、冷藏箱等设备，并且设备的性能和质量应符合标准要求。技术标准认证：明确医药冷链物流过程中各个环节的温度、湿度、通风等环境参数标准，如冷藏药品的存储温度应精确到具体的温度范围，不同药品的运输温度和时间限制等。对于包装材料、包装方式、堆码要求等也应制定详细标准，确保药品在运输和储存过程中的稳定性和安全性。

--操作流程认证：规定医药冷链物流从订单接收、货物验收、储存、运输到交付的全过程操作流程。包括装卸货的操作方法、运输过程中的监控频率、异常情况的处理流程等，保证每个环节都有章可循，减少人为因素导致的质量问题。

--追溯体系认证：建立统一的医药冷链物流追溯体系标准，要求企业必须采用符合标准的追溯技术和设备，确保药品从生产源头到使用终端的全过程信息可追溯。追溯信息应包括药品的基本信息、生产批次、运输路径、温度记录等，以便在出现问题时能够快速准确地追溯和召回。

--质量与安全管理认证：要求入市企业必须建立完善的质量管理体系，如通过 ISO 9001 质量管理体系认证等，确保医药冷链物流的各个环节都符合质量标准要求。

--安全风险认证：企业必须进行医药冷链物流的安全风险评估，识别潜在的安全风险因素，并制定相应的风险防范措施和应急预案，以应对突发情况。

看到这里，读者可能会问：这么高、这么多的门槛由谁设定呢？读者问得有理，最后还真的说一下；否则，被堵在高门槛外的企业会不服。医药冷链物流企业入市门槛主要由以下几方面主体制定。

--药品监督管理部门：会制定一系列涉及药品冷链物流的准入标准、规范和法规。例如，对医药冷链物流企业的仓储设施、运输设备、温度监控等方面提出明确要求，以确保药品在整个冷链物流过程中的质量和安全。像《药品经营质量管理规范》（GSP）中就对医药冷链的相关环节有详细的规定和要求。

--交通运输部门：负责制定与医药冷链物流运输相关的准入规则，比如冷藏车的技术标准、驾驶员的资质要求等。确保运输过程中的安全性和合规性，保障医药产品能够在合适的运输条件下进行配送。

---卫生健康管理部门：从公共卫生和医疗保障的角度出发，参与制定医药冷链物流的相关标准和准入要求。特别是对于一些紧急医疗物资、疫苗等的冷链物流，卫生健康部门会提出严格的运输和储存要求，以保障公众的健康安全。(中国交通运输协会城市物流专业委员会副会长张签名)